Специалист по регистрации медицинских изделий (удаленно, договор ГПХ)

- подготовка и комплектование регистрационных досье на медицинские изделия, в основном IVD (ин-витро), по нац. правилам и РФ; - внесение изменений в рег.досье; - подготовка технической и эксплуатационной документации, инструкций по применению, маркировки в соответствии с требованиями; - взаимодействие с Росздравнадзором, экспертными организациями и испытательными лабораториями, ответы на запросы экспертизы; - проверка работоспособности приборов, фотофиксация изделий, маркировки и упаковки в г.Дубна. Мы предлагаем долгосрочное сотрудничество с гибким графиком и удаленным форматом. Оплата фиксированная ежемесячная, либо по результатам работы. - опыт регистрации медицинских изделий от 2 лет, желательно изделий для диагностики in vitro; - знание нац. правил регистрации мед. изделий в РФ и правил регистрации ЕАЭС (Решение Совета ЕЭК № 46); - понимание стандартов к технической и эксплуатационной документации, а также к маркировке на мед. изделия; - опыт работы с Росздравнадзором и экспертными учреждениями; - внимательность к деталям, умение самостоятельно планировать работу и соблюдать сроки; - английский язык на уровне чтения документации (часть исходных документов поступает от японского производителя на английском языке); - возможность периодически приезжать в Дубну Будет плюсом: - опыт регистрации мед. изделий в других странах ЕАЭС; - опыт работы с зарубежными производителями. - договор гражданско-правового характера (возможно оформление как ИП или самозанятого); - удаленная работа; - периодические выезды в г. Дубна (Московская область) на производственную площадку: проверка работы медицинского изделия, фотосъемка изделий, подготовка печатных материалов для файла маркировки для регистрационного досье. Частота: примерно 1 раз в месяц (по мере необходимости). Расходы на поездки компенсируются.