Инженер по пусконаладке фармацевтического оборудования

Обязанности: • Пусконаладка и ввод в эксплуатацию • Проведение пусконаладочных работ (FAT/SAT) технологического оборудования на площадке заказчика и у производителя. • Настройка, калибровка и вывод на рабочий режим линий грануляции, реакторов и установок синтеза АФС, инспекционных машин, линий розлива и приготовления растворов. • Работа с КИПиА, пневматикой, гидравликой, системами управления (PLC/SCADA), системами безопасности (interlock, E-stop). • Участие в интеграции оборудования с системами BMS/EMS, MES, SCADA, Historian. Квалификация (DQ/IQ/OQ/PQ) • Разработка и выполнение протоколов квалификации: DQ, IQ, OQ, PQ. • Подготовка и проведение тестов на соответствие требованиям GMP, включая: • проверку критических параметров процесса; • тесты на герметичность, давление, температуру, влажность; • испытания дозирования, смешивания, грануляции, сушки, розлива. • Оформление отчётов по квалификации, отклонений (deviation), CAPA. • Поддержка валидации процессов и очистки (CIP/SIP). Документация и соответствие • Подготовка и актуализация технической документации: SOP, инструкции по эксплуатации, схемы, P&ID, loop-схемы. • Участие в аудитах и инспекциях (в т.ч. regulatory — FDA, EMA, Минпромторг). • Обеспечение соответствия требованиям GMP, GAMP 5, 21 CFR Part 11, Annex 1, Annex 15. • Работа с протоколами FAT/SAT, punch list, as-built документацией. Взаимодействие и обучение • Обучение персонала заказчика работе с оборудованием и системами управления. • Взаимодействие с проектными группами, поставщиками, субподрядчиками и службами заказчика. • Участие в приёмке оборудования, шеф-монтаже, сопровождении гарантийного обслуживания Требования: • Обязательные • Высшее техническое образование (автоматизация, мехатроника, химическая технология, машиностроение, приборостроение). • Опыт пусконаладки фармацевтического оборудования от 3 лет. • Практический опыт работы с одним или несколькими типами оборудования: • линии грануляции (высокошнековые, кипящего слоя, сушилки); • установки синтеза АФС (реакторы, фильтрация, центрифуги, сушка); • инспекционное оборудование (визуальный контроль, автоматическая инспекция); • линии розлива (асептический розлив, стерильные линии); • системы приготовления растворов (смесители, CIP/SIP). • Знание требований GMP, EU GMP, FDA, Annex 1, Annex 15. • Опыт разработки и выполнения протоколов IQ/OQ/PQ. • Уверенное чтение P&ID, электрических и loop-схем. • Опыт работы с PLC/SCADA (Siemens, Allen-Bradley, Beckhoff, Emerson и др.). • Готовность к командировкам (до 60–80% времени). Желательные • Опыт работы на фармацевтическом производстве (в т.ч. в роли инженера-технолога, инженера по оборудованию). • Знание GAMP 5, 21 CFR Part 11, Data Integrity. • Опыт участия в проектах «под ключ» (greenfield/brownfield). • Опыт работы с системами CIP/SIP, чистых помещений, HVAC. • Знание английского языка (технический, чтение документации, переписка). • Сертификаты по GMP, валидации, автоматизации. Ключевые навыки • Пусконаладка и квалификация оборудования • GMP / GEP / GAMP 5 • IQ/OQ/PQ, FAT/SAT • PLC / SCADA / BMS / EMS • P&ID, loop-схемы, КИПиА • Валидация процессов и очистки • Управление отклонениями и CAPA • Работа с проектной и рабочей документацией • Обучение персонала • Английский язык (технический) • Китайский язык (технический) Условия: • Конкурентная заработная плата (обсуждается по итогам интервью). • Оформление по ТК РФ / контракт [указать]. • Командировки, оплата суточных, проживание, транспорт. • Возможность участия в крупных международных фармацевтических проектах. • Профессиональное развитие, обучение, сертификация. Уровень владения языками: Английский : Технический. Водительские права категории: B.