Инженер по пусконаладке фармацевтического оборудования

Обязательные Высшее техническое образование (автоматизация, мехатроника, химическая технология, машиностроение, приборостроение). Опыт пусконаладки фармацевтического оборудования от 3 лет. Практический опыт работы с одним или несколькими типами оборудования: линии грануляции (высокошнековые, кипящего слоя, сушилки); установки синтеза АФС (реакторы, фильтрация, центрифуги, сушка); инспекционное оборудование (визуальный контроль, автоматическая инспекция); линии розлива (асептический розлив, стерильные линии); системы приготовления растворов (смесители, CIP/SIP). Знание требований GMP, EU GMP, FDA, Annex 1, Annex 15. Опыт разработки и выполнения протоколов IQ/OQ/PQ. Уверенное чтение P, электрических и loop-схем. Опыт работы с PLC/SCADA (Siemens, Allen-Bradley, Beckhoff, Emerson и др.). Готовность к командировкам (до 60–80% времени). Желательные Опыт работы на фармацевтическом производстве (в т.ч. в роли инженера-технолога, инженера по оборудованию). Знание GAMP 5, 21 CFR Part 11, Data Integrity. Опыт участия в проектах «под ключ» (greenfield/brownfield). Опыт работы с системами CIP/SIP, чистых помещений, HVAC. Знание английского языка (технический, чтение документации, переписка). Сертификаты по GMP, валидации, автоматизации. Ключевые навыки Пусконаладка и квалификация оборудования GMP / GEP / GAMP 5 IQ/OQ/PQ, FAT/SAT PLC / SCADA / BMS / EMS P, loop-схемы, КИПиА Валидация процессов и очистки Управление отклонениями и CAPA Работа с проектной и рабочей документацией Обучение персонала Английский язык (технический) Китайский язык (технический)

Пусконаладка и ввод в эксплуатацию Проведение пусконаладочных работ (FAT/SAT) технологического оборудования на площадке заказчика и у производителя. Настройка, калибровка и вывод на рабочий режим линий грануляции, реакторов и установок синтеза АФС, инспекционных машин, линий розлива и приготовления растворов. Работа с КИПиА, пневматикой, гидравликой, системами управления (PLC/SCADA), системами безопасности (interlock, E-stop). Участие в интеграции оборудования с системами BMS/EMS, MES, SCADA, Historian. Квалификация (DQ/IQ/OQ/PQ) Разработка и выполнение протоколов квалификации: DQ, IQ, OQ, PQ. Подготовка и проведение тестов на соответствие требованиям GMP, включая: проверку критических параметров процесса; тесты на герметичность, давление, температуру, влажность; испытания дозирования, смешивания, грануляции, сушки, розлива. Оформление отчётов по квалификации, отклонений (deviation), CAPA. Поддержка валидации процессов и очистки (CIP/SIP). Документация и соответствие Подготовка и актуализация технической документации: SOP, инструкции по эксплуатации, схемы, P, loop-схемы. Участие в аудитах и инспекциях (в т.ч. regulatory — FDA, EMA, Минпромторг). Обеспечение соответствия требованиям GMP, GAMP 5, 21 CFR Part 11, Annex 1, Annex 15. Работа с протоколами FAT/SAT, punch list, as-built документацией. Взаимодействие и обучение Обучение персонала заказчика работе с оборудованием и системами управления. Взаимодействие с проектными группами, поставщиками, субподрядчиками и службами заказчика. Участие в приёмке оборудования, шеф-монтаже, сопровождении гарантийного обслуживания